La FDA está observando estos 14 medicamentos para detectar efectos secundarios graves

La FDA está observando estos 14 medicamentos para detectar efectos secundarios graves.

Cada 3 meses, la FDA revisa y publica informes de reacciones adversas de los medicamentos que han recibido a través del Sistema de Informe de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA. La FDA ha estado publicando estas actualizaciones trimestrales desde 2007, debido a una actualización de los Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Administración. Ley de enmiendas que requiere que la FDA publique una nueva lista de posibles señales de riesgos graves / nueva información de seguridad identificada cada 3 meses.

¿Debería preocuparme si hay alguna receta en la lista?

La FDA enfatiza que solo porque un medicamento aparezca en esta lista, no significa que hayan determinado que el medicamento realmente conlleva un riesgo. Después de la actualización trimestral, la FDA completará una evaluación de cada posible problema de seguridad y hará anuncios adicionales si encuentran algo más. A finales de junio de 2017, la FDA publicó la lista de medicamentos para el primer trimestre (enero-marzo) que potencialmente conlleva riesgos graves. Entonces, ¿qué receta supervisa la FDA este trimestre?

1. Nombre del producto: Alli (OSLISTAT) cápsulas ,

2. Cápsulas XENICALES (ORLISTAT) para uso oral.

Riesgo potencial: orlistat y eventos adversos neuropsiquiátricos

Información adicional: la FDA está evaluando la necesidad de una acción reguladora

3. NOMBRE DEL PRODUCTO: CUBICINA (DAPTOMICINA PARA INYECCIÓN) PARA USO INTRAVENOSO,

4. CUBICIN RF (DAPTOMICINA PARA INYECCIÓN) PARA USO INTRAVENOSO

Riesgo potencial: error de medicación

Información adicional: Se revisaron las etiquetas del envase y el etiquetado del cartón. Además, la sección de dosificación y administración del etiquetado se actualizó para diferenciar mejor las dos formulaciones. Etiquetado Cubicin, etiquetado Cubicin RF.

5. EXJADE (DEFERASIROX) Tabletas para suspensión oral  , JADENU (DEFERASIROX) tabletas para uso oral

Riesgo potencial: fiebre pediátrica y deshidratación

Información adicional: la FDA está evaluando la necesidad de una acción reguladora.

6. Agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (Gnrh)

>> LUPRON (ACETATO DE LEUPROLIDO) inyección,

>> LUPRON DEPOT PED (ACETATO DE LEUPROLIDE para inyección de depósito),

>> POLVO, LIOFILIZADO, para suspensión,

>> SUPPRELIN LA (HISTRELIN ACETATE) Implante Subcutanoour.

>> SYNAREL (ACETATO DE NAFARELINA) Solución nasal

Riesgo potencial: dolor e incomodidad musculoesquelética y del tejido conectivo INFORMACIÓN ADICIONAL: La FDA está evaluando la necesidad de una acción reguladora.

  • >> KEPPRA (LEVETIRACETAM) Tabletas para uso oral
  • >> KEPPRA (LEVETIRACETAM) tabletas de liberación prolongada para uso oral
  • >> KEPPRA (LEVETIRACETAM) Solución oral R
  • >> Inyección de KEPPRA (LEVETIRACETAM) , para uso intravenoso

Riesgo potencial: lesión renal aguda y nefritis intersticial

Información adicional: Las reacciones adversas, la sección de experiencia posterior a la comercialización del etiquetado de Keppra y keppra XR se actualizaron para incluir la lesión renal aguda.

7. KEYTRUDA (PEMBEOLIZUMAB) para inyección para uso intravenoso , OPDIVO (NIVOLUMAB) para inyección, para uso intravenoso, inyección de YERVOY (IPILIMUMAB) , para uso intravenoso

Riesgo potencial: toxicidades oculares que incluyen pérdida de visión y desprendimiento de retina

Información adicional: la FDA está evaluando la necesidad de una acción reguladora.

8. Inyección de KYBELLA (ÁCIDO DEOXICÓLICO) , para uso subcutáneo

Riesgo potencial: infección del sitio de inyección y necrosis

Información adicional: la FDA está evaluando la necesidad de una acción reguladora.

9. TABLETAS DE METHAZAZOL :

Riesgo potencial: rabdomiólisis en metimazol 

Información adicional: la FDA decidió que no es necesaria ninguna acción en este momento, según la información disponible.

10. Inyección de NEULASTA ONPRO KIT (PEGFILGRASTIM) , para uso subcutáneo

Riesgo potencial: falla del dispositivo

Información adicional: la FDA está evaluando la necesidad de una acción reguladora.

11. OFEV (NINTEDANIB) cápsulas, para uso oral

Riesgo potencial: disfunción hepática

Información adicional: la FDA está evaluando la necesidad de una acción reguladora.

12. S GLUCOSA COTRANSPORTER- 2 (-2 de SGLT) odium INHIBIDORES

  • >>> FARXIGA (DAPAGLIFLOZIN) tabletas, para uso oral
  • >>> Comprimidos de GLYXAMBI (EMPAGLIFLOZINA Y LINAGLIPTINA), para uso oral
  • >>> INVOKAMET XR (CANAGLIFLOZINA Y METFORMINA HIDROCLORURO DE LIBERACIÓN EXTENDIDA) tabletas para uso oral
  • >>> Comprimidos INVOKANA (CANAGLIFLOZINA), para uso oral
  • >>> JARDAINCE (EMPAGLIFLOZIN) tabletas, uso oral
  • >>> Tabletas de SYNJARDY (EMPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE), para uso oral
  • >>> SYNJARDY XR (EMPAGLIFLOZIN and METFORMIN HYDROCHLORIDE EXTENDED-RELEASE) tabletas para uso oral
  • >>> XIGDUO XR (DAOAGLIFLOZIN and METFORMIN HYDROCHLORIDE EXTENDED-RELEASE) tabletas para uso oral

Riesgo potencial: nefrolitiasis INFORMACIÓN ADICIONAL: La FDA decidió que no es necesaria ninguna acción en este momento, según la información disponible.

13. Inyección de STELARA (USTEKINUMAB) , para uso subcutáneo

Riesgo potencial: neumonía intersticial INFORMACIÓN ADICIONAL: La FDA está evaluando la necesidad de una acción reguladora.

  • >>> TANZEUM (ALBIGLUTIDE) para inyección, uso subcutáneo del enemigo
  • >>> TRULICIDAD (DULAGLUTIDO) inyectable, para uso subcutáneo

Riesgo potencial: reacciones de hipersensibilidad graves. INFORMACIÓN ADICIONAL: La FDA está evaluando la necesidad de una acción reguladora.

14. Tabletas ULORICAS (FEBUXOSTAT) , para uso oral.

Riesgo potencial: reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos. INFORMACIÓN ADICIONAL: La FDA está evaluando la necesidad de acciones regulatorias.  

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